À propos de l'étude

Le but de cette étude est de vérifier l’innocuité et l’immunogénicité d’un vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) chez des filles et des femmes séropositives âgées de 9 ans et plus. L’immunogénicité fait référence à la capacité d’un traitement à stimuler différentes réponses immunitaires requises pour lutter contre un virus. Plus spécifiquement, cette recherche étudie un vaccin qui protège contre quatre souches de VPH, appelé vaccin quadrivalent (Gardasil). Au cours de cette étude, les chercheurs ont tenté de déterminer les réponses immunitaires aux quatre types de VPH couverts par le vaccin, le taux d’effets indésirables chez les filles et les femmes après qu’elles aient reçu Gardasil, et l’efficacité du vaccin à prévenir le cancer du col de l’utérus et les verrues génitales (condylomes) associés au VPH chez les femmes vivant avec le VIH. La phase initiale de cette recherche prévoyait huit visites, débutant par trois visites de vaccination au cours desquelles une injection de 0,5 mL de vaccin était administrée aux participantes. Ces dernières ont été suivies pendant environ 24 mois après la première dose de vaccin. Une étude de suivi secondaire est en cours pour vérifier la réponse à long terme au vaccin anti-VPH sur une période additionnelle de trois ans.

À propos de la maladie

Le VPH est un virus commun qui affecte la région génitale; il en existe environ 30 types différents. Le VPH est la principale cause du cancer du col de l’utérus et des verrues génitales (condylomes), même si seul un petit nombre de personnes ayant contracté le VPH développeront un cancer du col ou des condylomes. Le VPH se propage par contact cutané étroit et/ou sexuel. Les femmes séropositives présentent des taux de VPH plus élevés et progressent plus rapidement vers un cancer du col, ce qui serait causé par une diminution de la fonction immunitaire. De plus, les femmes séropositives infectées par le VPH peuvent présenter des épisodes graves de condylomes qui sont très difficiles à traiter.

Approche de l'étude

Le vaccin anti-VPHq protège contre de nouvelles infections causées par quatre types de VPH : deux de ces types sont associés aux condylomes, tandis que les deux autres sont associés à un risque élevé de cancer. Des études antérieures sur le vaccin anti-VPHq ont fait état d’une protection efficace conférée contre ces types de VPH chez des filles et des femmes VIH-négatives qui n’avaient encore jamais été exposées aux quatre types de VPH contre lesquels le vaccin confère une protection. Lorsque l’étude CTN 236 a débuté, aucune étude n’avait encore évalué l’innocuité et l’efficacité du vaccin anti-VPHq chez des personnes VIH-positives. Les chercheurs souhaitent déterminer si les filles et les femmes porteuses du VIH peuvent être protégées contre une partie ou la totalité des types de VPH pour lesquels le vaccin confère une protection. La phase initiale de l’étude CTN 236 a terminé son recrutement. À l’heure actuelle, la seconde phase de l’étude CTN 236 recrute des femmes qui ont participé à l’étude initiale. Cette étude de suivi à long terme évaluera la capacité du vaccin Gardasil à maintenir une réponse immunitaire efficace contre quatre souches de VPH chez des filles et des femmes VIH-positives pendant trois années additionnelles (3 visites dans le cadre de l’étude).

Résultats

Les résultats de la phase initiale de l’étude ont montré que les femmes VIH-positives présentaient une réponse immunitaire au vaccin anti-VPHq comparable à celle des femmes VIH-négatives, selon les données publiées. L’étude a souligné l’impact de la charge virale du VIH sur la réponse immunitaire au vaccin anti-VPH. Le Dr Money et son équipe ont constaté que les femmes dont la charge virale du VIH était entièrement supprimée présentaient une meilleure réponse immunitaire comparativement aux femmes dont la charge virale n’était pas entièrement supprimée. L’étude a aussi montré que le vaccin pourrait être bénéfique pour les femmes VIH-positives plus âgées, qui ont dépassé l’âge typique de la vaccination. L’équipe de recherche étudie à présent l’effet du vaccin chez des filles VIH-positives (de 9 à 14 ans), et les rapports concernant ce sous-groupe et l’efficacité globale du vaccin sont imminents.

Une deuxième publication analysant les mêmes données relatives à une cohorte de jeunes filles de 9 à 13 ans vivant avec le VIH a montré que le vaccin n’était pas aussi efficace; leur réponse immunitaire au vaccin était plus faible que celui de jeunes filles VIH-négatives. Tant chez les filles que chez les femmes, la suppression virologique du VIH a prédit une réponse immunitaire plus forte au vaccin. Un article de suivi publié à l’été 2018 a démontré l’efficacité du vaccin sur une période de deux ans. La publication a montré que le taux d’infection au VPH a été grandement réduit comparativement aux taux observés chez les femmes et les filles vivant avec le VIH n’ayant pas reçu le vaccin. En examinant les données des tests pré-vaccinaux, les chercheurs ont observé que les participantes de l’étude présentaient un vaste éventail de types de VPH potentiellement cancérigènes, ce qui rappelle l’importance du dépistage du cancer du col de l’utérus chez ces femmes et ces filles. Les données recueillies après la vaccination ont montré que certaines des femmes et des filles inscrites à l’étude continuaient de présenter des infections au VPH avec des types de virus non couverts par les vaccins disponibles, ce qui montre l’importance de maintenir le dépistage après la vaccination.

Pour plus de renseignments

Pour plus de renseignements au sujet de cette étude clinique, s’adresser à un site participant ou à la gestionnaire nationale du projet :

Nancy Lipsky
nlipsky@cw.bc.ca
604 875-2424, poste 4877

Investigatrice principale

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Sites participants

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