À propos de l'étude
Vérifier l’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité de quatre doses de posaconazole (SCH 56592) comparativement à celles du fluconazole dans le traitement de la candidose oropharyngée, ou muguet, chez des patients VIH-positifs. En bref, l’étude s’est voulu de déterminer si le posaconazole peut constituer une solution thérapeutique pour le muguet.
Approche de l'étude
Il s’agissait d’une étude comparative multicentrique de phase II, randomisée, à double insu, avec groupe parallèle et témoins sous traitement actif. Des participants VIH-positifs atteints d’une infection fongique de la bouche et (ou) de la gorge ont été assignés aléatoirement afin de recevoir 50, 100, 200 ou 400 mg de posaconazole ou 100 mg de fluconazole chaque jour pendant 14 jours. L’étude était conçue pour comparer la réussite clinique entre les groupes, définie comme l’absence de lésions et de symptômes ou la présence de symptômes minimes au 14e jour. L’étude examinait également la réponse fongique au moyen de mesures quantitative obtenue par culture.
Population
En tout, 469 participants âgés de 19 et 65 ans ont reçu au moins une dose du médicament à l’étude : 83 femmes et 386 hommes. Les caractéristiques démographiques étaient semblables dans tous les groupes sous traitement. La numération médiane des CD4/mm3 était de 55, 68, 82 et 82 pour les sujets recevant les doses de 50 mg, 100 mg, 200 mg et 400 mg de posaconazole respectivement. La numération médiane des CD4 des sujets du groupe traité par fluconazole était de 54.
Résultats
Quatre cent quatre-vingt-cinq participants ont été randomisés. L’analyse des données a été effectuée sur les 437 patients qui ont reçu au moins une dose du médicament expérimental et qui présentaient une culture positive à l’égard du muguet à la visite 1. La réussite clinique, selon la définition donnée précédemment, a été obtenue chez 85 %, 87 %, 77 % et 87 %, respectivement, dans les groupes sous posaconazole à 50, 100, 200 et 400 mg respectivement, contre un taux de 89 % pour le groupe sous fluconazole. Ces résultats se sont révélés statistiquement équivalents. L’infection fongique a été éradiquée (sur la base des résultats de la culture fongique définis dans le cadre de l’étude), chez 36 %, 37 %, 35 % et 40 % respectivement des patients des groupes sous posaconazole, contre 50 % des patients du groupe sous fluconazole. Ce résultat ne s’est pas révélé statistiquement équivalent. À l’exception des nausées (17 % dans le groupe sous fluconazole, contre 5-9 % dans le groupe sous posaconazole), les réactions indésirables ont été peu nombreuses, bénignes et similaires dans tous les groupes.
Conclusion
Sur le plan clinique, le posaconazole représente un traitement oral du muguet aussi efficace que le fluconazole chez les patients VIH-positifs. De plus, les deux médicaments ont été bien tolérés et ont donné lieu à peu d’effets secondaires. Le posaconazole semble une solution de rechange efficace pour le muguet chez les patients VIH-positifs.
Noter : Ces résultats sont tirés d’un résumé présenté dans le cadre de la 40e édition de l’ICAAC, à Toronto, Canada.