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Perfectionnement de la Gestion Clinique (PGC)


CTNPT 025 : Étude ProSPAR

Suppléments de progestérone pour les femmes enceintes séropositives sous antirétroviraux

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À propos de l’étude

Cette étude pilote est réalisée pour vérifier si l’ajout de progestérone améliorera les soins standards pour les femmes enceintes séropositives. Elle vise à déterminer à quel point les suppléments de progestérone sont sécuritaires, bien tolérés faciles à utiliser et acceptables pour les femmes enceintes séropositives. Dans le cadre de cette étude, les participantes continueront de prendre le traitement habituel pour femmes enceintes séropositives (y compris le traitement antirétroviral ou TAR) en plus de la progestérone si elles y sont assignées.

À propos de la maladie/affection

Les soins standards chez les femmes enceintes séropositives reposent sur la prise d’antirétroviraux pour prévenir la transmission de la mère à l’enfant et promouvoir la santé maternelle. Au Canada, la majorité des femmes enceintes séropositives prennent un TAR à base d’inhibiteurs de la protéase rehaussés par ritonavir. Toutefois, plusieurs études ont montré que ce traitement pourrait accroître les risques d’accouchement prématuré (avant la 37e semaine de grossesse) et de faible poids du bébé à la naissance (poids < 2,5 kilogrammes ou 5,5 livres).

Selon des recherches antérieures, les inhibiteurs de la protéase pourraient contribuer à une baisse du taux de progestérone. La progestérone est une hormone très importante durant la grossesse parce qu’elle aide à maintenir un environnement favorable au développement du fœtus. La baisse des taux de progestérone durant la grossesse par suite du TAR à base d’inhibiteurs de la protéase pourrait contribuer aux taux accrus d’accouchements prématurés et de faible poids à la naissance. L’administration de suppléments de progestérone aux femmes durant la grossesse pourrait améliorer leurs chances de donner naissance à un bébé de poids normal.

Dans la population générale, les suppléments de progestérone (p. ex., Prometrium) sont souvent utilisés pour prévenir l’accouchement prématuré, surtout chez les femmes enceintes qui ont déjà accouché prématurément dans le passé. Les suppléments de progestérone durant la grossesse sont bien tolérés et considérés sécuritaires.

Méthodologie

Quarante femmes participeront à cette étude dans différentes cliniques et hôpitaux de l’Ontario. Chacune commencera l’étude entre les 16e et 24e semaines de grossesse et y participera jusqu’à 4 à 8 semaines après l’accouchement. Les visites à l’hôpital/à la clinique auront lieu environ toutes les 4 semaines.

Parmi les 40 participantes, 25 prendront de la progestérone (groupe 1), tandis que 15 n’en prendront pas et serviront de groupe témoin (groupe 2). Par conséquent, les participantes ont plus de chance d’appartenir au groupe 1.

  • Le groupe 1 recevra de la progestérone naturelle (Prometrium 200 mg) en plus des soins standards et continuera de prendre le médicament à l’étude jusqu’à la 36e semaine de grossesse.
  • Le groupe 2 continuera simplement de recevoir les soins standards.

Critères d’admissibilité

Requis :

  • Infection par le VIH-1 documentée
  • TAR stable ou début d’un TAR à base de lopinavir, atazanavir ou darunavir rehaussé par le ritonavir
  • Grossesse jusqu’à 24 semaines de gestation
  • Grossesse unique (sans gémellité)
  • 16 ans ou plus
  • Capacité de donner un consentement éclairé

Interdit :

  • Hypersensibilité ou allergie au soya ou aux arachides (ingrédients inertes présents dans Prometrium)
  • Contre-indications à l’utilisation intravaginale de progestérone
  • Anomalies fœtales létales connues
  • Toute contre-indication à la poursuite de la grossesse
  • Utilisation antérieure de progestérone par voie intravaginale

Pour plus de renseignements sur les critères d’admissibilité et d’exclusion, consulter clinicaltrials.gov.

Sites participants

Ontario

Hôpital général de Toronto, Clinique d’immunodéficience
585 University Avenue
Toronto, ON M5G 2N2

Clinique médicale Maple Leaf
14 College St
Toronto, ON M5G 1K2

Hôpital St. Michael’s, Clinique d’obstétrique
Women’s Health Centre
61 Queen Street East, 4th Floor
Toronto, Ontario

Hôpital du Mont-Sinaï, Clinique d’obstétrique
600 University Ave
Toronto, ON M5G 1X5

Centre des sciences de la santé Sunnybrook, Clinique d’obstétrique
2075 Bayview Ave
Toronto, ON M4N 3M5

St. Joseph’s Health Care, Programme de soins pour les maladies infectieuses (London)
268 Grosvenor Street
London, Ontario  N6A 4V2

Renseignements additionnels

Pour plus de renseignements au sujet de cette étude clinique, veuillez communiquer avec le Dr Lena Serghides : 647 230-7450, lena.serghides@utoronto.ca

Investigatrice principale :

Dr Kellie Murphy
Hôpital du Mont-Sinaï

Publication:

Siou K, Walmsley SL, Murphy KE, Raboud JM, Loutfy M, Yudin MH, Silverman M, Ladhani NN, Serghides L. Progesterone supplementation for HIV-positive pregnant women on protease inhibitor-based antiretroviral regimens (the ProSPAR study): a study protocol for a pilot randomized controlled trial. Pilot and Feasibility Studies. 2016;2(1):795.

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