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Perfectionnement de la Gestion Clinique (PGC)


CTN 240: Étude VALIDATE

Pour Valacyclovir In Delaying Antiretroviral Treatment Entry

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Á propos de l’étude

Cette étude tentera de vérifier si le valacyclovir par voie orale, à raison de 500 mg deux fois par jour, peut ralentir le déclin de la numération des CD4 et ultimement, retarder le recours au traitement HAART (pour highly active antiretroviral therapy) chez des adultes VIH-positifs ayant des récurrences occasionnelles d’herpès et qui n’ont pas actuellement besoin d’être traités par HAART. Les connaissances acquises au moyen de cette étude pourraient mener à l’introduction du valacyclovir comme traitement suppressif prolongé et comme stratégie thérapeutique pour retarder le début de l’HAART chez des adultes co-infectés par le VIH et le VHS-2 (virus herpès simplex type 2).

Les participants à l’étude seront assignés aléatoirement soit à un groupe sous valacyclovir, soit à un groupe sous placebo. Les deux groupes recevront un comprimé deux fois par jour. Chez tous les participants, le suivi inclura des examens médicaux et des analyses sanguines standard pendant trois à cinq ans suivant leur inscription à l’étude ou jusqu’à l’apparition de l’un des paramètres principaux (p. ex., nécessité de commencer l’HAART).

Il s’agit d’une étude multicentrique randomisée avec témoins sous placebo qui recrutera 480 participants sur une période de deux ans auprès de 24 sites au Canada, au Argentine, et au Brésil.

Á propos de la maladie/l’affection

L’infection par VHS-2 (virus herpès simplex type 2) est parmi les co-infections les plus courantes chez les sujets VIH+, avec un taux de prévalence de 52 % à 95 %. Le VHS-2 est associé à une augmentation de l’infection, de la progression et de la transmission de l’infection au VIH.

À propos de cette étude

Le valacyclovir est un médicament anti-VHS-2 approuvé par Santé Canada, sécuritaire et bien toléré, qui est sur le marché depuis plus de dix ans. Les médicaments anti-VHS-2 comme le valacyclovir sont associés à une baisse des charges virales du VIH et pourtant, leur utilisation pour ralentir le déclin de la numération des CD4 chez les adultes co-infectés par le VIH n’a pas encore été adéquatement évaluée.

Les chercheurs de l’étude CTN 240 avancent une hypothèse selon laquelle chez les adultes co-infectés, le valacyclovir pourrait ralentir la progression de la maladie et retarder le recours à l’HAART.

Les résultats de cette étude pourraient conduire à l’adoption du valacyclovir comme stratégie thérapeutique pour retarder le recours au traitement antirétroviral à vie.

Critères d’admissibilité

Les personnes seront admissibles à l’étude si elles répondent aux critères d’inclusion suivants :

Critères d’inclusion

  • Avoir 18 ans ou plus Être VIH-1-positif
  • Avoir une numération des CD4 entre 400-900
  • Ne pas prendre ni avoir besoin actuellement prendre de médicaments anti-VHS
  • Ne pas être enceinte
  • Ne pas souffrir de problèmes rénaux graves
  • Ne pas prendre part à une autre étude similaire

Critères d’exclusion

  • Être enceinte
  • Être traité par chimiothérapie ou corticothérapie prolongée
  • Souffrir d’une infection opportuniste évolutive
  • Souffrir d’un autre problème de santé susceptible d’évoluer vers la mort dans les 24 mois suivant l’inscription à l’étude
  • Présenter une clairance de la créatinine estimée à < 10 mL/min

Remarque : D’autres critères pourraient s’appliquer. 

Sites

Colombie-Britannique
Dr. Neora Pick
Oak Tree Clinic
Ph: 604 875 2000 Ext 7990

Dr. Brian Conway
Downtown ID Clinic, Vancouver
Ph: 604 642 6429

Dr. Chris Fraser
Cool Aid Community Health Centre, Victoria
Ph: 250 385 1466

Québec
Dr. Sylvie Trottier
Centre de recherche en infectiologie du CHUL, Québec City
Ph: 418-654-2705

Dr. Marina Klein
Montreal Chest Institute, Montreal
Ph: 514-843-2090

Ontario
Dr. Jason Brunetta
Maple Leaf Medical Clinic, Toronto
Ph: 416-465-7936

Dr. Bill Cameron
The Ottawa Hopital, General Campus
Ph: 613-737-8923

Dr. Darrell Tan
St. Michael’s Hospital, Toronto
Ph: 416-864-5568

Dr. Anita Rachlis
Sunnybrook Health Science Centre, Toronto
Ph: 416-480-4689

Dr. Fiona Smaill
Hamilton Health Sciences, McMaster Medical Centre, Hamilton
Ph: 905-521-2100 Ext 76332

Dr. Sharon Walmsley
University Health Network – Toronto General Hospital
Ph: 416-340-3871

Pour plus de renseignements

Si vous desirez obtenir plus de renseignements sur cette étude veuillez communiquer avec un des sites participants.

Principal Investigators

Drs. Sharon Walmsley and Darrell Tan

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