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La boîte à outils du Réseau

Vous avez une idée formidable pour un projet de recherche … que faire maintenant?

Il est important de comprendre et de planifier toutes les étapes nécessaires à la réalisation d’une étude de recherche le plus tôt possible, avant le début du projet, pour prévenir les problèmes et les retards qui peuvent affecter la collecte des données, l’analyse statistique, les ressources humaines, les budgets, la règlementation, le recrutement et autres éléments spécifiques à votre projet. Prévoyez suffisamment de temps pour planifier et gérer votre étude; formulez clairement vos objectifs, votre hypothèse et la façon dont vous entendez atteindre vos objectifs. En demandant des conseils au sujet de ces divers éléments, vous vous éviterez beaucoup de délais coûteux.

Devenez un investigateur ou un boursier postdoctoral du Réseau

Seuls les investigateurs et les boursiers postdoctoraux du Réseau et leur personnel de recherche ont accès aux équipes de recherche spécialisées et aux services du Centre national du Réseau. Pour plus de renseignements au sujet des critères d’admissibilité au Programme de bourses postdoctorales, consulter la page du Programme de bourses postdoctorales.

Critères pour devenir investigateur du Réseau à part entière
  • Tout nouvel investigateur doit être recommandé et approuvé par les responsables des équipes de recherche spécialisées;
  • Le titre d’investigateur à part entière est limité aux citoyens canadiens (le statut d’investigateur affilié peut être accordé à des non-Canadiens et à d’autres candidats qui ne répondent pas aux critères);
  • La durée du mandat des investigateurs concorde avec le cycle de la subvention que le Réseau reçoit des IRSC; les équipes spécialisées étudient les demandes d’adhésion et de renouvellement lorsque la subvention versée au Réseau par les IRCS est renouvelée (par exemple, le prochain cycle commence en 2019); et
  • Les boursiers postdoctoraux du Réseau ne peuvent pas poser leur candidature comme investigateurs à part entière; une fois leur projet de bourse terminé, ils peuvent être invités à poser leur candidature.
Processus de demande

Le processus de demande pour devenir investigateur du Réseau inclut :

  • Soumettre un curriculum vitae complet
  • Répondre à un court formulaire de demande (en anglais seulement) comportant les questions suivantes :
    • En quoi vos intérêts de recherche concordent-ils avec les priorités scientifiques du Réseau?
    • Selon vous, quelle contribution votre expertise et votre expérience peut-elle apporter au Réseau?
    • Acceptez-vous de participer aux comités du Réseau, par exemple Comité d’évaluation scientifique, Comité de surveillance des données ou Comité d’adjudication des bourses postdoctorales?
Avantages pour les investigateurs du Réseau

Les possibilités suivantes s’ouvrent aux investigateurs à part entière :

  • Capacité d’agir à titre d’investigateur principal ou d’investigateur d’un site pour les essais du Réseau;
  • Possibilité de se joindre à l’une ou plus des quatre (4) équipes de recherche spécialisées du Réseau;
  • Accès au soutien des équipes spécialisées pour la réalisation des essais et/ou le développement des concepts;
  • Accès aux services de soutien à la recherche du Centre national du Réseau pour les études et les initiatives approuvées;
  • Possibilité de superviser les boursiers postdoctoraux du Réseau; (consultez les directives du programme)
  • Accès aux données sur les essais en cours d’élaboration aux conditions suivantes :

Les données de cette nature doivent être protégées et vous ne devez pas en permettre la divulgation ou l’utilisation sans le consentement écrit préalable du Réseau, sauf si la loi l’exige (p.ex., Loi sur l’accès à l’information et la protection de la vie privée).

  • Invitation à des réunions, des ateliers, etc., dignes d’intérêt sur les essais cliniques;
  • Possibilité de demander le financement nécessaire à des réunions pour le développement de protocoles ou autres activités connexes; et
  • Droit de vote (selon le cas).
Obligations des investigateurs du Réseau

Les investigateurs du Réseau doivent accepter de :

  • S’impliquer activement dans un ou plusieurs comités du Réseau selon le cas et participer aux réunions des équipes de recherche spécialisées;
  • Reconnaître l’Énoncé de politique des trois conseils : éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC 2);
  • Adhérer à la politique de publication du Réseau :

    • Les investigateurs du Réseau doivent mentionner le rôle du Réseau canadien pour les essais VIH (le Réseau) des IRSC en tant qu’organisation affiliée dans toutes leurs publications en lien avec le Réseau, y compris TOUS les documents émanant d’études approuvées par le Réseau et réalisées avec l’aide financière directe ou des contributions en nature du Réseau
  • Proposer des estimations réalistes de recrutement et de fidélisation pour les études du Réseau auxquelles ils participent
  • Soumettre des données exactes en temps voulu pour les études du Réseau auxquelles ils participent;
  • Soumettre des rapports d’activité périodiques (au moins une fois l’an) aux équipes de recherche spécialisées et au Réseau sur demande et;
  • Se soumettre à une révision périodique de leur adhésion au Réseau.
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Développement de projet

Les quatre sections suivantes sont d’ordre générique et s’appliquent à quiconque développe un projet de recherche. Le Réseau peut être consulté pour des avis et peut fournir des services à ses investigateurs dans les domaines suivants : planification et réalisation des études, collaboration et communications. Voir Organisation des projets / Services du Réseau et autres considérations pour une liste complète de services en nature disponibles.

Interrogation de la littérature

Une interrogation adéquate de la littérature est indispensable pour bien rédiger votre question de recherche et concevoir votre étude. Voici quelques exemples des ressources disponibles pour effectuer une interrogation en profondeur. Vérifiez aussi les services spécifiques offerts par votre établissement.

Perfectionner votre idée

Si votre question de recherche est trop vaste, vous aurez de la difficulté à concevoir une étude ciblée et à recueillir les données nécessaires pour vérifier votre hypothèse. Si la question est trop pointue, vous aurez de la difficulté à recruter les participants appropriés.

N’oubliez pas que la plupart des organismes subventionnaires exigent désormais l’engagement de la population de recherche dès l’étape de préparation du projet ou de la demande de subvention; c’est maintenant la norme pour la recherche en santé. En perfectionnant votre idée en collaboration avec la communauté, vous aurez rapidement un aperçu pragmatique de l’applicabilité et de la faisabilité de votre recherche. Un groupe de travail de l’équipe de recherche spécialisée Prévention et populations vulnérables a créé Pratiques pour une recherche engagée dans la communauté pour aider les chercheurs à engager efficacement et significativement les membres d’une communauté.

Rédiger une proposition/ébauche de protocole

Recherchez les experts qui vous conseilleront et passeront votre protocole en revue. Vérifiez si votre établissement peut vous fournir une aide pour le développement de votre projet/demande de subvention.

Avec une bonne planification, un investigateur peut bénéficier de commentaires formels du Réseau avant de soumettre son projet à une agence subventionnaire ou à un comité d’éthique de la recherche (CÉR). Consultez le guide de référence pour le Processus de soumission et de révision des études du Réseau en format PDF à télécharger (en anglais) ou à la section Phase d’examen par le Réseau. C’est ce qu’on appelle une proposition préfinale : le Réseau transmet les recommandations/commentaires du Comité consultatif auprès de la communauté (CCC) et du Comité d’évaluation scientifique (CES) au sujet des propositions préfinales; les IRSC et autres organismes subventionnaires sont ensuite plus susceptibles de donner leur accord pour financer le projet.

Une proposition préfinale doit contenir (par transmission électronique) :

  • un formulaire de lettre d’intention dûment rempli;
  • une ébauche du protocole, dans un format conforme pour la soumission à une agence subventionnaire ou à un CÉR
  • une ébauche du formulaire de consentement éclairé.

De plus, si vous avez simplement besoin d’aide conseil pour trouver les experts qu’il vous faut à ce stade-ci, le Centre national ou les équipes de recherche spécialisées du Réseau sont à votre disposition pour vous mettre en contact avec eux. Composez le 1 800 661-4664 et demandez Erin Cherban, chef de la recherche clinique, echerban@hivnet.ubc.ca.

Planification de votre méthodologie

  • Voulez-vous acquérir des notions de statistiques? Visitez Graphpad.
  • L’organisme PCORI (Patient-Centered Outcomes Research Institute) a récemment publié un rapport détaillé sur les normes méthodologiques, allant de la formulation des questions de recherche jusqu’à l’analyse des données; téléchargement ici.

Préparation d’un budget :

  • Téléchargez une liste détaillée des dépenses à prévoir.
  • Téléchargez un modèle type de budget d’étude à l’échelle des sites.
Obtention du financement

Les IRSC sont la principale source fédérale de financement pour la recherche en santé au Canada.

Parmi les autres sources potentielles de financement :

  • Les concours de bourses provinciaux et institutionnels
  • Les fondations liées à certaines maladies (par exemple, CANFAR, Fondation des maladies du cœur et de l’AVC)
  • Vous pouvez approcher des partenaires de l’industrie et discuter de votre projet avec eux. Une compagnie pharmaceutique ou un fabricant de dispositifs médicaux pourrait fournir un financement direct pour un projet par l’entremise d’un mécanisme de soutien aux études menées à l’initiative des investigateurs, ou envisager de faire don du médicament/dispositif visé par l’étude.
  • Fondations hospitalières

Phase d’examen par le Réseau

Le Réseau organise des réunions face à face deux fois l’an. Les candidats qui sont invités à faire une soumission au Réseau par l’entremise des programmes de financement des études régulières ou des études pilotes seront conviés aux réunions du Réseau avant la date limite prévue pour soumettre une demande. Lors de ces réunions, les candidats devront présenter un aperçu de leur étude et ils auront la possibilité de demander conseil aux membres des équipes de recherche spécialisées, du Comité consultatif auprès de la communauté et du Comité d’évaluation scientifique présents, de même qu’au personnel du Centre national (pour un avis sur la gestion du projet, la gestion des données, les statistiques et la méthodologie, et la réglementation, selon le cas) AVANT de finaliser leur protocole et de soumettre une proposition complète au Réseau.

Si une demande est acceptée et qu’une étude reçoit des services en nature du Réseau, les investigateurs devront apporter les changements demandés par les comités d’examen et auront ensuite une autre possibilité de parfaire leur protocole à la lumière, des commentaires transmis par le personnel du Centre national.

Le Réseau procède à deux types d’examen :

  • Soumissions pour les études standard : Les candidats qui répondent aux critères peuvent adresser une demande au Réseau deux fois par année civile.
  • Programme de financement des études pilotes : Les candidats qui répondent aux critères pour ce programme de financement ont la possibilité de soumettre leur demande au Réseau une fois par année civile.

On peut télécharger ici le calendrier des dates pour la soumission des demandes au Réseau (en anglais).

Soumissions pour les études standard :

Processus d’examen et d'approbation des études du Réseau

  • Toute question peut être adressée au Réseau, aux numéros 1 800 661-4664/604 806-8340, ou à l’adresse submissions@hivnet.ubc.ca.
  • Le guide de référence pour le Processus de soumission et de révision des études du Réseau est accessible ici. Veuillez consulter ce document avant d’adresser une demande.
  • Les liens vers tous les formulaires requis sont inclus ci-dessous.
Stade 1 : Enregistrement – Soumission de la lettre d'intention
  • Le formulaire d’enregistrement de la lettre d’intention est accessible ici.

Le Réseau n’accepte que les propositions d’études qui ont déjà reçu leur financement de base et dont l’objet concorde avec ses priorités scientifiques, qui sont résumées à l’annexe A (Glossaire) du guide de référence pour le Processus de soumission et de révision des études. On encourage les types de propositions d’études suivants:

  • Essais cliniques multicentriques;
  • Études de recherche cliniques multicentriques;
  • Études de cohorte, mais uniquement observationnelles, multicentriques et nationales ayant été révisées par des pairs, approuvées et entièrement financées par une autre agence subventionnaire
  • Les études pilotes qui ne répondent pas aux critères du Programme de financement des études pilotes du Réseau peuvent être subventionnées si elles sont adéquatement justifiées;
  • Réalisation de projets scientifiques, préférablement multicentriques et axés sur l’innovation en soins de santé; et
  • Recherche communautaire concordant avec les priorités scientifiques du Réseau.

Le Réseau peut aussi accepter des propositions innovantes qui feront avancer la recherche et les soins de santé. Les coresponsables des équipes de recherche spécialisées offriront des conseils à ces candidats et, justification à l’appui, pourraient être appelés à faire pression sur le Réseau et ses comités d’examen afin qu’ils soutiennent ce type d’innovation.

Admissibilité et processus :

  • Seuls les investigateurs du Réseau peuvent adresser une demande.
  • Les investigateurs du Réseau doivent communiquer avec les coresponsables des équipes de recherche spécialisées au moins 30 jours avant l’échéance pour soumettre la lettre d’intention car ils peuvent les conseiller, s’assurer que leur soumission concorde avec les priorités scientifiques du Réseau et approuver son enregistrement en signant le formulaire de soumission de la lettre d’intention.
  • On trouve à l’annexe B du guide de référence pour le Processus de soumission et de révision des études une liste de vérification type, ainsi que le formulaire d’enregistrement de la lettre d’intention.
  • Les études/projets doivent avoir obtenu leur financement de base avant la date limite pour soumettre la proposition complète; les études de cohorte doivent être entièrement subventionnées avant la soumission. Au moment d’adresser au Réseau une demande de services ou de fonds complémentaires, il faut présenter des estimations réalistes puisque les fonds disponibles sont limités. Le Réseau demande aux candidats qui sont invités à soumettre une proposition complète d’indiquer les types de services qui seront requis. Cela aidera le Réseau à planifier l’allocation des ressources en vue des nouvelles études. Si les candidats demandent des fonds supplémentaires, ils doivent être précis dans la justification de leur demande.
  • Le Réseau ne fournira pas :
    • le financement complet de l’étude;
    • un financement complémentaire sans justification appropriée;
    • les médicaments/dispositifs visés par l’étude;
    • le personnel sur place pour l’étude; ou
    • le financement pour l’archivage ou les services d’archivage.

Note aux candidats qui adressent au Réseau une demande de services ou de fonds complémentaires :

Tous les projets approuvés sont examinés par le Comité de financement du Réseau. Rien ne garantit que le Comité de financement approuvera les services ou fonds complémentaires que le candidat demande au Réseau. Il est possible que les projets approuvés par le Réseau ne reçoivent aucun soutien additionnel en termes de ressources.

  • Une fois rempli, le formulaire d’enregistrement de la lettre d’intention doit être envoyé par courriel en pièce jointe à l’adresse submissions@hivnet.ubc.ca.
  • Une fois la lettre soumise, le Réseau communiquera avec les coresponsables des équipes spécialisées pour attester que la soumission est en principe acceptée et que le Réseau invite le candidat à soumettre une proposition complète.
  • En dernier lieu, le Réseau invitera les candidats à soumettre une proposition complète.

Étape 2 : Soumission d’une proposition complète

Le Réseau invitera les candidats dont la lettre d’intention est retenue à lui soumettre une proposition complète. Dans ce courriel d’invitation, le Réseau conviera aussi les candidats à sa réunion semi-annuelle; ils y bénéficieront d’une aide pour le développement de leur proposition, on leur fera connaître la date limite pour la soumission et on leur transmettra les coordonnées des personnes à contacter s’ils ont des questions.

La soumission d’une proposition complète (par transmission électronique) doit inclure :

  • Une lettre de présentation complète
  • Un formulaire de demande pour la proposition complète dûment rempli et signé
  • Les documents énumérés à la première page (liste de vérification du formulaire pour la proposition complète) qui s’appliquent au projet. Les documents suivants sont requis :
    • une copie de la lettre attestant de l’attribution du financement de base et un budget détaillé du projet;
    • si le projet bénéficie d’une subvention, une copie des documents afférents à la subvention (y compris budget, justification du budget et annexes) et une copie de la lettre d’approbation et de tous les commentaires des examinateurs;
    • une copie du protocole (ou plan du projet/subvention en l’absence d’un protocole complet);
    • le feuillet de renseignements et/ou le formulaire de consentement éclairé (FCI) pour les participants et
    • dans le cas d’un essai clinique, la lettre de « non-objection » de Santé Canada (le cas échéant) et les renseignements sur l’obtention du médicament/dispositif.
  • D’autres documents, comme les formulaires de rapport de cas, les brochures pour les investigateurs (ou monographies de produit), les lettres d’appui/de participation de groupes communautaires et toute autre information pertinente doivent aussi accompagner la demande. (questionnaires selon le cas)

Une fois les documents réunis, la demande et toutes les pièces jointes devraient être envoyées par courriel à l’adresse submissions@hivnet.ubc.ca.

On peut adresser toute question au Réseau, aux numéros 1 800 661-4664/604 806-8340, ou par courriel à l’adresse submissions@hivnet.ubc.ca.

Processus d’examen pour les propositions complètes

Référez-vous au schéma ci-dessus. Les documents soumis au Réseau font l’objet d’un examen par les pairs du Comité d’évaluation scientifique (CÉS) au besoin et du Comité consultatif auprès de la communauté (CCC). Tous les membres des comités sont liés par des ententes de confidentialité. Les renseignements sur les comités d’examen se trouvent à la section Comités.

  • Le CCC passe en revue toutes les propositions complètes et peut exiger/recommander des modifications au formulaire de consentement éclairé et poser des questions à l’investigateur au sujet de son protocole. L’investigateur doit y répondre pour que le CCC approuve l’étude.
  • Le Réseau acceptera les évaluations d’autres comités d’examen par des pairs reconnus à l’échelle nationale pour les essais cliniques/la recherche, comme les comités d’examen des essais randomisés et contrôlés (ERC) des IRSC ou des NIH. Dans de tels cas, un examen par le CÉS ne serait pas nécessaire, toutefois, les conclusions des examens réalisés par des tiers doivent être jointes à la proposition.
  • Les propositions qui reçoivent un score du CÉS de 3.5 ou plus et des demandes de modifications du CCC sont présentées au Comité de direction qui en étudiera l’acceptabilité.
  • Les propositions qui obtiennent un score du CÉS inférieur à 3.5 reçoivent les commentaires des examinateurs et la liste des modifications recommandées et requises par le CCC. Ces projets peuvent être soumis de nouveau lors du cycle d’examen suivant, mais doivent inclure les modifications demandées par les comités d’examen et tout nouvel élément d’information.
  • Le Comité de direction passe ensuite en revue les propositions que les comités d’examen ont jugées acceptables et rend sa décision finale quant à leur approbation. Une fois les projets approuvés, on leur assigne un numéro.
  • Toutes les propositions approuvées sont passées en revue par le Comité de financement en vue de l’allocation des ressources. Le Comité de financement peut ou non assigner un soutien en nature et monétaire. Il est important que le candidat fournisse tous les détails financiers pertinents pour un examen complet et impartial.
  • Dans les huit semaines qui suivent l’examen des propositions, le candidat recevra une lettre du directeur national qui résume le résultat des évaluations et décrit l’allocation des ressources (le cas échéant).
  • Les candidats retenus doivent fournir au Réseau des mises à jour sur leur recrutement et l’informer des présentations lors  conférences et des publications conformément aux exigences du Réseau. Les candidats qui suspendent un projet approuvé par le Réseau, quelle qu’en soit la raison, doivent le signaler au Réseau immédiatement.
  • Les candidats retenus doivent mentionner le soutien du Réseau dans toute publication, présentation scientifique et dans tout communiqué de presse et autre document où sont décrits les projets ou les programmes appuyés par le Réseau, en tout ou en partie. On peut consulter les Lignes directrices de publication du Réseau (en anglais) en ligne et elles sont remises aux candidats sélectionnés.

Le Réseau ne peut pas accorder son approbation finale et subventionner un projet tant que tous les renseignements requis n’ont pas été reçus. Lorsqu’un projet est soumis une deuxième fois, toutes les modifications et/ou les révisions demandées doivent être incluses avec les documents soumis de nouveau.

Les candidats retenus doivent répondre à toutes les exigences de l’établissement auquel ils sont affiliés, ce qui inclut :

  • Se conformer aux exigences du Comité d’éthique de la recherche de leur établissement.
  • Suivre les progrès de la négociation du contrat entre leur établissement et le Centre national du Réseau et répondre rapidement aux questions de leur établissement pour s’assurer que les négociations se déroulent sans délai.
  • Ouvrir un compte de subvention selon les exigences de leur établissement, superviser (selon le cas) les dépenses afférentes à l’étude et fournir au Centre national du Réseau les états financiers demandés.

Soumissions pour les études pilotes :

Programme de subvention des études pilotes
  • Le guide de référence pour le Programme de financement des études pilotes est accessible ici (en anglais). Veuillez le consulter avant d’adresser une demande.
  • Les liens vers tous les formulaires pour adresser une demande sont inclus ci-dessous.

Le Programme de financement des études pilotes du Réseau a été mis sur pied à la demande des investigateurs du Réseau pour financer des études pilotes ou de validation de concept. Le financement est difficile à obtenir pour ce type d’études et pourtant, elles sont nécessaires pour établir la faisabilité, l’acceptabilité, les tailles d’échantillons et/ou fournir d’autres renseignements en vue de la mise sur pied d’études plus volumineuses, dotées d’une puissance statistique adéquate.

Les études bénéficient d’un soutien en argent allant jusqu’à 50 000 $ et sont admissibles à des services du Centre national du Réseau d’une valeur allant jusqu’à un maximum de 50 000 $. Les bourses ont pour but de défrayer tous les coûts directs associés aux études. Ce programme vise à soutenir de nouveaux projets; les demandes de financement complémentaire pour des projets déjà existants ne sont donc pas acceptées. Le programme a aussi pour but de fournir aux jeunes chercheurs des occasions de formation et de mentorat afin qu’ils acquièrent de l’expérience auprès d’investigateurs chevronnés et du personnel du Centre national du Réseau pour les services de soutien sur la façon de mener une étude interventionnelle/clinique ou de mettre sur pied un projet de recherche. Le programme n’est ouvert qu’aux investigateurs du Réseau au cours des dix premières années de leur premier poste en tant qu’universitaire ou professionnel, ou aux moniteurs cliniques/stagiaires supervisés par un investigateur du Réseau. Les établissements de ces investigateurs-superviseurs doivent être en mesure de détenir les fonds. Les boursiers postdoctoraux actuels du Réseau sont admissibles, mais le financement doit être détenu par l’investigateur du Réseau qui est leur superviseur.

En résumé, voici ce qu’offre le Programme :

  • Financement exclusif de tous les coûts directs pour de nouvelles études pilotes ou de validation de concept ayant une importante valeur scientifique et médicale;
  • Données et renseignements sur la faisabilité pour appuyer la mise sur pied d’un essai randomisé et contrôlé (ERC) ou d’une étude plus volumineuse;
  • Occasion de mentorat pour les jeunes investigateurs (y compris les boursiers postdoctoraux du Réseau) qui travaillent avec des investigateurs du Réseau chevronnés; et
  • Occasion pour les membres du personnel du Centre national du Réseau de servir de mentors pour les jeunes investigateurs concernant la conception des études, la réglementation et les exigences opérationnelles.

Ce que ne fait pas ce programme :

  • Fournir des fonds/services pour des études existantes;
  • Fournir des fonds/services pour des études dont les coûts/services directs ont d’autres sources de financement;
  • Subventionner des études menées par des chercheurs qui ne sont pas des investigateurs du Réseau;
  • Fournir un financement aux investigateurs du Réseau qui obtenaient leur premier poste il y a dix ans ou plus (à moins de fournir une preuve de congé), sauf s’ils agissent à titre de superviseur pour des boursiers postdoctoraux du Réseau.
  • Fournir des services en nature d’une valeur excédant 50 000 $. Le niveau de service requis sera déterminé pendant l’évaluation de l’étude, et les études qui excèdent ce niveau de services seront rejetées, à moins que l’établissement auquel le candidat est affilié n’accepte de fournir des services en nature additionnels pour soutenir l’étude. Le Centre national du Réseau travaillera avec le personnel pour s’assurer que la prestation des services est complétée en conséquence.
  • Le formulaire de soumission pour le Programme de financement des études pilotes est accessible ici.

Processus de financement des études pilotes

  • Les candidats qui souhaitent se prévaloir de cette possibilité de financement et qui répondent aux exigences du programme doivent communiquer avec au moins un des coresponsables des équipes de recherche spécialisées au moins 30 jours avant la date limite pour la soumission du formulaire. Le coresponsable de l’équipe de recherche conseillera le candidat, s’assurera que le concept concorde avec les priorités scientifiques du Réseau énumérés sur le formulaire de soumission et l’approuvera. Pour de l’aide, écrivez au coresponsable de l’équipe de recherche spécialisée concernée, à l’adresse submissions@hivnet.ubc.ca.
  • Le formulaire de soumission pour le Programme de financement des études pilotes est accessible ici.
  • Une fois les concepts soumis, les coresponsables des équipes spécialisées se réuniront pour examiner les formulaires et recommander les projets qui pourraient faire l’objet de propositions complètes.
  • Le Réseau invite les candidats sélectionnés à soumettre une proposition complète.
  • Le formulaire de soumission des propositions complètes pour le Programme de financement des études pilotes est accessible ici.
  • Les candidats qui sont invités à soumettre des propositions complètes seront conviés à la réunion semi-annuelle afin de rencontrer les responsables et les membres des équipes spécialisées, les membres du CCC et le personnel du Centre national du Réseau et recevoir une aide et des conseils informels en vue de la préparation de leur proposition complète.
  • Les candidats doivent remplir la demande pour leur proposition complète et communiquer avec le coresponsable de l’équipe de recherche spécialisée concernée et avec le Centre national du Réseau pendant qu’ils complètent leur demande. Les demandes doivent être soumises à l’intérieur des délais fixés.
  • Les soumissions sont alors passées en revue par le Comité d’adjudication pour les études pilotes.

Tous les candidats seront informés de la décision, et les candidats retenus seront informés de la valeur de leur bourse en argent et/ou en nature. Les candidats retenus travailleront alors avec l’équipe spécialisée concernée et le Centre national du Réseau pour amorcer l’étude pilote.

Processus post-examen :

  • Tous les candidats seront informés par le Centre national du Réseau du résultat de leur demande. Les candidats retenus recevront une confirmation du montant de la subvention et des services en nature qui leur seront fournis et seront informés des obligations du responsable de l’étude, notamment quant à la préparation de rapports.
  • Le montant de la bourse sera payé en deux versements distincts. Le Réseau versera le paiement initial quand les comités d’éthique de la recherche et de l’établissement (selon le cas) auront donné leur approbation et quand le contrat entre le Centre national du Réseau et l’établissement du candidat sera signé. Le deuxième paiement sera versé lorsque la moitié du recrutement sera obtenu et seulement sur remise d’un rapport d’étape, à la demande du Réseau.
  • Les études doivent commencer dans les 12 mois. Une seule prolongation sera autorisée si elle est justifiée; si l’étude ne commence pas dans les 18 mois, la subvention doit être retournée au Réseau.
  • Les boursiers doivent concevoir l’étude pilote en consultation avec l’équipe de recherche spécialisée du Réseau concernée et leur superviseur (selon le cas).
  • Les boursiers doivent fournir sur demande des mises à jour sur les progrès de leur étude pilote, par exemple, en vue des réunions des équipes spécialisées lors des assemblées annuelles du Réseau ou lorsque le Centre national du Réseau en fait la demande.
  • Pendant une étude pilote et lors de son achèvement, les boursiers sont encouragés à publier ou présenter leurs conclusions en respectant les Lignes directrices de publication du Réseau.

Mise sur pied du projet

Selon la complexité de votre étude et sur la base d’échéances raisonnables, le calendrier provisoire pour la mise sur pied du projet s’échelonne sur une période de 6 à 12 mois.

Les demandes à Santé Canada (selon le cas), la soumission aux comités d’éthique, la vérification du contrat et les approbations administratives peuvent souvent être effectuées simultanément. Vérifiez auprès de l’administration de la recherche de votre établissement local.

Finalisation/mise à jour du protocole

Vous pouvez utiliser votre proposition comme modèle pour votre protocole, mais une proposition n’est rédigée que pour obtenir le financement de votre étude. Un protocole d’étude contient des instructions détaillées sur la façon dont l’étude sera menée et inclut des renseignements pour répondre aux exigences de la réglementation (selon le cas). Le Réseau fournit des modèles types de protocoles à utiliser pour les études cliniques interventionnelles et non interventionnelles.

Services du Réseau pour la recherche

Services en nature – Services en nature offerts par le Centre national du Réseau :

Préparation des protocoles : inclut plusieurs des services énumérés ci-dessous.

Les services de gestion des données peuvent inclure : préparation de feuilles de travail pour la collecte des données, conception de bases de données et programmation des contrôles de validation, formation sur les bases de données, gestion des utilisateurs, nettoyage des données, gestion des requêtes, codage médical, préparation de rapports, couplage et extraction des données et entrée des données.

Les conseils statistiques et méthodologiques peuvent inclure : préparation d’une méthodologie de recherche (p. ex., quantification des objectifs de recherche, calcul de la taille des échantillons, plan d’analyse statistique), analyse des données, interprétation des résultats, ébauche de manuscrits et réponse aux commentaires des examinateurs. De plus, ce groupe peut fournir des conseils sur les systèmes de randomisation automatisés pour les études.

L’analyse en économie de la santé peut inclure : conception des études en économie de la santé; réalisation des évaluations économiques pour diverses interventions en santé; revues systématiques et méta-analyses souvent requises dans les modèles d’analyse coût-efficacité; et évaluation des politiques en santé, par exemple, tarification des médicaments.

Les services de réglementation peuvent inclure : aide à la rédaction des protocoles et des formulaires de consentement éclairé; plan de recrutement; préparation d’une budget; guides et marches à suivre pour les études; gestion des études multicentriques; formation du personnel des études relativement aux protocoles et marches à suivre; contact avec des tiers fournisseurs (produits expérimentaux, services de laboratoire, etc.); et supervision des procédures de contrôle de la qualité et d’imputabilité, selon les exigences des agences de réglementation; fourni pour chaque étude.

Les services de surveillance peuvent inclure : personnel dûment formé et certifié qui préparera des plans de surveillance et procédera au monitorage sur place et à distance pour vérifier la qualité des données et la conformité à la réglementation et au protocole. De plus, nous pouvons offrir du soutien en vue des inspections/vérifications des instances de réglementation ou des promoteurs.

Les services de gestion de projets peuvent inclure : aide à la rédaction des protocoles et des formulaires de consentement éclairé; plan de recrutement; préparation d’un budget; guides et marches à suivre; gestion des études multicentriques; formation du personnel de l’étude sur les exigences des protocoles (marches à suivre pour les sites et réunions des investigateurs); contact avec les fournisseurs au sujet des produits expérimentaux et des paramètres de laboratoire; et supervision des procédures de contrôle de la qualité et d’imputabilité, selon les exigences des agences de réglementation; fourni pour chaque étude.

Comité de surveillance des données (CSD) : les études interventionnelles reposent sur une revue impartiale de l’innocuité et de l’efficacité des nouvelles interventions ou des essais en cours pour assurer la sécurité des participants. Le CSD du Réseau se réunit deux fois l’an et fournira au principal investigateur de l’étude des renseignements sur le statut de l’étude à l’égard de l’innocuité et de l’efficacité.

Communications et transfert des connaissances : le Réseau rédige une description bilingue en langage simple de toutes ces études afin de les promouvoir sur son site Web et sur celui de l’organisme CATIE, dans son bulletin Connexions et dans les médias sociaux, auprès d’organismes communautaires, et par le biais d’articles et de présentations. D’autres services peuvent s’ajouter sur demande : création de sites Web, campagnes dans les médias sociaux, préparation de matériel et de documentation au sujet de l’étude; aide à la rédaction de communiqués de presse et relations avec les médias; plan de transfert des connaissances intégré en prévision de l’achèvement du projet; et soutien au développement de documents de politiques.

Les autres services peuvent inclure : communication avec d’autres tierces parties pour obtenir des ressources supplémentaires pour l’étude, l’évaluation de programmes et la rédaction médicale.

Pour plus de renseignements au sujet des services en nature offerts par le Réseau, communiquez avec echerban@hivnet.ubc.ca.

Soumettre une demande pour un essai clinique

Si votre étude porte sur un nouveau médicament ou sur une nouvelle indication d’un médicament existant, vous devez soumettre une demande d’essai clinique (DEC) à Santé Canada; cliquez ici pour vérifier quand une DEC est requise. Le Réseau dispose d’un service des affaires réglementaires qui peut soumettre une DEC, gérer les étapes de votre demande auprès des instances de réglementation et communiquer avec Santé Canada en votre nom.

  • Il vous est recommandé de communiquer avec Dana Nohynek (directrice, affaires réglementaires et assurance de la qualité, Réseau)
  • On peut trouver le formulaire de demande d’essai clinique de Santé Canada ici.
  • Pour plus de renseignements, consultez le site Web CHEOS (Centre for Health Evaluation and Outcomes Sciences).

Si votre étude porte sur un dispositif médical expérimental, vous pourriez devoir obtenir une autorisation d’essai expérimental (AEE) de Santé Canada pour les instruments médicaux. Communiquez avec Dana Nohynek pour plus de renseignements.

  • Le formulaire de demande d’autorisation d’essai expérimental de Santé Canada pour les dispositifs médicaux se trouve ici.

Votre étude portera-t-elle sur un produit de santé naturel? Communiquez avec Dana Nohynek pour plus de renseignements.

  • Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance de Santé Canada

Obtenir les approbations : Éthique, contrats et organisation

Les marches à suivre et les échéances varieront d’un établissement à l’autre, mais avant de commencer une étude de recherche quelle qu’elle soit, vous devez soumettre votre étude à l’examen de votre Comité d’éthique local et obtenir son approbation, de même que celle de votre organisation/établissement et conclure les contrats ou accords requis. Cela inclut la finalisation de l’entente d’affiliation au Réseau et l’accord entre PHC/UBC et l’établissement/site local.

Les candidats retenus doivent répondre à toutes les exigences de leur établissement. Ce qui inclut :

  • Répondre aux exigences du Comité d’éthique de la recherche de l’établissement.
  • Observer les progrès de la négociation du contrat entre leur établissement et le Centre national du Réseau et répondre rapidement à leur établissement pour s’assurer que les négociations se déroulent sans délai.
  • Ouvrir un compte de subvention selon les exigences de leur établissement, superviser (selon le cas) les dépenses afférentes à l’étude et fournir au Centre national du Réseau les états financiers demandés.

À la recherche de sites pour vous aider dans votre recherche? Utilisez notre Liste de vérification de la faisabilité des études pour déterminer si un site potentiel peut répondre à vos besoins.

Documentation et formation en vue de l’étude

Documents essentiels aux essais cliniques :

Les bonnes pratiques cliniques (BPC) sont une norme internationale pour la conception, la réalisation, le rendement, l’enregistrement, l’analyse et les rapports de recherche qui portent sur des participants humains. Les BPC sont en vigueur pour protéger les droits, la sécurité et le bien-être des humains qui participent à la recherche, et pour assurer la qualité, la fiabilité et l’intégrité des données recueillies. Tous les membres de l’équipe de recherche (investigateurs, promoteurs et comités d’éthique de la recherche) doivent se conformer aux BPC.

Tous les essais cliniques régis par Santé Canada doivent veiller à la tenue de documents essentiels (voir ici). La tenue de tels documents est fortement recommandée pour toutes les études de recherche non régies par Santé Canada afin qu’elles soient conformes aux BPC. Ces documents sont généralement archivés dans le fichier maître des essais cliniques du promoteur ou du service de réglementation du site. Pour vous aider, nous avons inclus ci-dessous des modèles types avec la liste des documents requis; ils peuvent être utilisés/adaptés pour les études à l’initiative des investigateurs, et pour les études commanditées.

Téléchargez la liste des documents essentiels et leur raison d’être ici.

Documents de suivi suggérés pour les essais cliniques (en anglais) :

Les CV et les permis d’exercice (selon le cas) doivent être maintenus à jour pour démontrer les qualifications de l’équipe de recherche.

Formation et procédures standard pour les études de recherche clinique :

  • La plupart des comités d’éthique de la recherche (CÉR) exigent que tous les membres de l’équipe de recherche aient suivi le cours sur l’éthique de la recherche, avant d’accorder leur approbation.
  • Par le biais de l’adhésion du Réseau au Réseau des réseaux (N2), ou de votre institution locale, vous avez accès à tous les autres cours de formation requis sur le site du programme CITI.
    • Vous devez obtenir au moins :
      • Formation sur les BPC. Notez : Santé Canada ne dit pas à quelle fréquence la formation sur les BPC doit être mise à jour, mais en général, les promoteurs exigent une actualisation tous les deux ans (N2 offre un cours de recyclage). Vérifiez cette exigence auprès de votre établissement.
      • Si votre protocole implique l’envoi de spécimens, tout le personnel responsable de l’expédition doit obtenir la certification sur le transport des matières dangereuses.
    • Recommandé
      • Formation de la Division 5 (requise pour les études régies par Santé Canada)
      • Conduite responsable de la recherche
    • L’adhésion à N2 donne aussi accès à une série de procédures standard pour la recherche clinique si votre établissement ou groupe de recherche ne dispose pas des siennes propres. Communiquez avec Erin Cherban ou Leslie Love pour y accéder. Vous devriez au minimum suivre la formation sur les procédures standard pour les essais cliniques régis par Santé Canada :
      • Processus de consentement éclairé
      • Signalement des effets indésirables graves aux médicaments
      • Formation de l’équipe de recherche
      • Calibrage et entretien des équipements
      • Conservation à long terme des documents de l’étude
      • Gestion des produits expérimentaux (selon le cas)

Formation et procédures standard pour les études de recherche clinique :

Toute étude clinique sur des êtres humains doit être répertoriée sur un site Web d’enregistrement public des essais cliniques. Le plus couramment utilisé est clinicaltrials.gov. Vérifiez auprès de votre établissement local pour savoir comment enregistrer votre étude. Le Réseau peut vous fournir une aide en ce sens.

Définition des rôles et responsabilités :

Si vous agissez à titre de promoteur-investigateur pour une étude multicentrique, ou si vous recevez le soutien d’un partenaire de l’industrie, il est recommandé de déterminer qui est responsable des différentes tâches afférentes à l’étude. Cette documentation est souvent requise au moment de négocier un contrat avec un autre établissement. Le Réseau demande l’ajout d’un document sur les Rôles et responsabilités dûment signé en annexe au contrat de l’étude.

Ressources humaines :

Vous pouvez envisager une évaluation préalable afin de déterminer vos besoins en ressources humaines pour la réalisation de l’étude. Par exemple, quelle quantité de travail cette étude représente-t-elle et quel est le type de formation requis? Pour les essais cliniques régis par Santé Canada, vous devez procéder à cette évaluation des besoins avant d’embaucher le personnel.

La loi vous oblige à vous assurer que vous et votre personnel aurez suffisamment de temps pour réaliser l’étude et que tous les membres du personnel attaché à l’étude seront suffisamment formés pour leur poste et leurs tâches dans le cadre de l’étude.

Gestion des données :

Nous encourageons les investigateurs à communiquer avec l’équipe de gestion des données du Réseau pendant la conception de leur protocole. Pour savoir le type de base de données dont vous aurez besoin, commencez par évaluer le spectre des données à recueillir. Un membre de notre équipe peut revoir le protocole et planifier les activités, aider à concevoir les instruments de collecte des données, identifier les données critiques, revoir les responsabilités de l’investigateur, discuter du modèle de base de données et établir l’échéancier, dès l’approbation du protocole et jusqu’à la formation de l’utilisateur final et la mise en circulation de la base de données. Notre équipe peut aussi vous aider à choisir la plateforme la plus appropriée pour votre base de données selon la nature de vos données.
Il est important pour les investigateurs de savoir que tout retard dans l’échéancier se répercute sur les étapes subséquentes. Les commentaires ou l’approbation de l’investigateur sont nécessaires à diverses étapes de la création de la base de données :

      • Approbation du protocole
      • Approbation des feuilles de travail pour la collecte des données
      • Approbation du plan de gestion des données
      • Revue en ligne
      • Approbation de la mise en circulation de la base de données et des requêtes des utilisateurs

Pour plus de détails sur les étapes, l’échéancier et les membres de l’équipe de gestion des données, veuillez télécharger le document ici.

Note à propos des modifications à la base de données après sa mise en circulation : le Réseau dispose d’une rigoureuse procédure de contrôle des modifications pour assurer l’intégrité de ses systèmes et de ses données. Les modifications à une base de données après sa mise en circulation requièrent une justification, une évaluation des impacts et une validation strictes. Selon la base de données, il peut également y avoir des limites à l’échelle du système. Nous tentons de bien faire les choses au départ avec des contrôles rigoureux et une approbation du modèle de base de données avant sa mise en circulation.

Plans de surveillance et d’analyse statistique (pour les études multicentriques) :

Pour les essais cliniques régis par Santé Canada, vous devez assurer la supervision de l’étude pour qu’elle soit réalisée conformément au protocole, aux procédures standard, aux BPC et aux exigences locales. En général, cela passe par une surveillance sur place des sites de l’étude, ou par une surveillance à distance en fonction des données recueillies. Le but de la surveillance est de veiller à la protection des droits et du bien-être des participants, et de s’assurer que les données recueillies sont exactes, complètes et vérifiables à partir de documents sources (BPC 5.18.1). L’ampleur et la nature de la surveillance dépendront de l’étude – le Réseau propose un modèle de plan de surveillance. Communiquez avec Erin Cherban ou Leslie Love pour vous le procurer.

Un plan d’analyse statistique (PAS) est créé pour définir les détails de l’analyse statistique prévue pour votre étude. Il doit être créé avant le début de la recherche. Il inclut habituellement des tableaux d’échantillons et des listes de données, et explique la façon dont les ensembles de données seront analysés. On y explique habituellement comment seront gérés les écarts par rapport au protocole, la levée de l’insu et les données manquantes. Le PAS doit être créé par un statisticien qui connaît bien les essais cliniques. Vous vous croyez prêt pour commencer? Consultez notre Liste de vérification pour le démarrage des études afin de vous assurer que tout soit en place.

Exécution des projets

Réalisation de l'étude

Réseau offre son soutien pour les secteurs suivants :

Gestion et surveillance des essais cliniques et des projets (le Réseau propose aussi des modèles types pour une gestion externe du projet d’étude)

    • Initiation et formation des sites — L’initiation des sites est effectuée sur place ou à distance. Les gestionnaires de projets du Réseau peuvent s’assurer que tout le personnel du site obtient la formation requise (selon la réglementation et en lien avec l’étude) et s’assure que les documents essentiels sont en place. Téléchargez le Rapport de formation/visite d’initiation du site ici.
    • Gestion et signalement des effets indésirables graves (EIG) au Canada — passe en revue et signale les EIG à Santé Canada pour les sites participants. Feuille de signalement des EIG et Registre des EIG.
    • Communication et soumissions au Comité d’éthique de la recherche (CÉR) — fournit de l’aide aux sites participants pour la soumission au CÉR et les suivis.
    • Gestion des écarts par rapport au protocole — fournit une aide pour le processus de demande, d’identification, de signalement, d’approbation et de suivi des écarts par rapport au protocole. Formulaire des écarts par rapport au protocole et Registre des écarts par rapport au protocole.
    • Gestion des documents essentiels — aide les sites participants à créer et à tenir le fichier de l’investigateur pour le site (FIS), et aide les promoteurs-investigateurs à créer et maintenir le fichier maître de l’étude (FMÉ). TDM du FMÉ et TDM du FIS.
    • Vérifications et inspections par des tierces parties — aide les sites participants à se préparer aux vérifications et aux inspections par des tierces parties, comme les instances de réglementation (p. ex., Santé Canada ou la US Food and Drug Administration), les vérificateurs de l’établissement ou le partenaire de l’industrie.
    • Gestion des produits expérimentaux sur place — aide les sites participants à recevoir, gérer, étiqueter, conserver, servir, retourner et détruire après autorisation les produits expérimentaux. Site Drug Accountability LogTemperature Log #1Temperature Log #2Participant Drug Accountability Log, Drug Destruction Form.
    • Gestion des spécimens biologiques — aide les sites participants à recueillir, étiqueter, traiter, conserver et détruire les spécimens biologiques. Registre de conservation des spécimens, Registre d’expédition des spécimens, Requête de laboratoire et Registre d’entretien des équipements. Specimen Storage Shipment LogLaboratory Requisition, Equipment Maintenance Log.
    • Création d’un plan de surveillance — Monitoring Plan, Monitoring Confirmation Letter, Monitoring Visit Log, Monitoring Visit Report, Monitoring Follow-up Letter, Telephone Log

Gestion des données de l’étude

  • Conception des feuilles de travail pour la collecte des données
  • Conception de la base de données et programmation des contrôles de validation
  • Nettoyage des données et gestion des requêtes
  • Production des rapports
  • Gestion des utilisateur
  • Code des effets indésirables (à la demande de l’équipe)

Comité de surveillance des données (CSD)

Le mandat du CSD est le suivant :

  • Surveiller la conduite et les progrès des essais cliniques afin de déterminer s’ils doivent être modifiés ou cessés et formuler des recommandations;
  • Évaluer les données qui s’accumulent sur les effets positifs ou négatifs de l’intervention étudiée;
  • Recommander des modifications au protocole;
  • Revoir et approuver la conception et la méthodologie de l’essai clinique dans la mesure où ils concernent le CSD;
  • Alerter les responsables de l’essai clinique au sujet des questions de procédure ou d’éthique émergentes; et
  • Surveiller le recrutement pour s’assurer que les essais cliniques se déroulent sans retard.
Soutien statistique/analyse des données
      • Finaliser le plan d’analyse statistique
      • Programmer les sommaires de données et les analyses
      • Analyser les données
      • Préparer les sommaires, les tableaux et les graphiques de données en vue des résumés/présentations/manuscrits
      • Aider à la rédaction des ébauches pour la section Méthodes des résumés/présentations/manuscrits

Économie de la santé

      • Conception d’études en économie de la santé;
      • Procéder aux évaluations économiques de diverses interventions en santé;
      • Effectuer les revues systématiques et les méta-analyses souvent requises pour les modèles d’analyse coût-efficacité; et
      • Évaluer les politiques en santé.
Diffuser les résultats/publier les données
      • Rédiger en langage simple les résultats de l’étude dans les deux langues officielles
      • Diffuser les résultats en langage simple sur le site Web, dans les médias sociaux, dans le bulletin Connexions et auprès de la communauté
      • Fournir un communiqué de presse au sujet des résultats de l’étude (sur demande)
      • Aider à la mise en place de stratégies de transfert des connaissances basées sur le protocole et sensibiliser les nouveaux utilisateurs du savoir aux résultats de l’étude
      • Développer et concevoir des documents pour le transfert des connaissances, par exemple, cartes de remerciement/fiches de résultats pour les participants (sur demande)
      • Fournir les lignes directrices de publication pour mentionner le soutien du Réseau dans les articles, affiches et présentations
      • Retracer les publications et les présentations pour les présenter dans le bulletin Connexions, sur le site Web et dans le rapport à l’intention des IRSC
Study Closure and Archiving

Pour les essais cliniques régis par Santé Canada, le ministère vous oblige à conserver les documents afférents à l’étude pendant 25 ans après son achèvement. Si votre étude n’est pas un essai clinique régi par Santé Canada, conservez vos dossiers conformément aux directives de votre établissement. N’oubliez pas de fermer l’étude auprès de votre Comité d’éthique local et auprès des agences subventionnaires également. Téléchargez le Rapport de visite de clôture et la Lettre de clôture.Téléchargez le  Close-out Visit Report et la Close-out Letter.

Further Information:

Réseau des réseaux (N2)
Essais cliniques de Santé Canada
Terminologie courante de la recherche clinique

Si vous avez des questions, commentaires ou interrogations, veuillez communiquer avec ctninfo@hivnet.ubc.ca.

 

 

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