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Vaccins et Immunothérapies (VIT)


CTNPT 022b : Étude PROOV IT II

Le probiotique Visbiome pour l’inflammation et la translocation dans le VIH

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À propos de l’étude

Le but de cette étude pilote est de déterminer si la prise d’un probiotique en association avec un traitement antirétroviral (TAR) peut aider à réduire l’inflammation et l’activation immunitaire nocive chez les personnes qui ne répondent pas entièrement au TAR.

Les produits probiotiques sont des bactéries vivantes qui peuvent être bénéfiques pour la santé et que l’on qualifie souvent de « bonnes » bactéries. Le probiotique spécifique utilisé pour cette étude, Visbiome, a été approuvé par Santé Canada en tant que produit de santé naturel. Toutefois, son utilisation dans le cadre de cette recherche est expérimentale.

À propos de la maladie/affection

Environ 25 % des personnes séropositives qui commencent à prendre un TAR présentent une réponse sous-optimale. Ce qui signifie que leur système immunitaire (numération des CD4) ne semble pas s’améliorer comme prévu, même si le virus est supprimé par les médicaments. On parle alors de non-répondeurs au plan d l’immunité (NRI). Ces personnes sont exposées à un risque accru de décès des suites du SIDA et de problèmes de santé non liés au SIDA qui peuvent être associés à un accroissement de l’activation immunitaire et à la fuite de bactéries à partir de l’intestin vers la circulation sanguine.

L’utilisation constante du TAR pour la prise en charge du VIH permet de prolonger l’espérance de vie de plusieurs années. Toutefois, beaucoup de personnes séropositives présentent plus de problèmes de santé liés à l’inflammation et à l’activation immunitaire (p. ex., maladies cardiaques et cérébrales) comparativement aux personnes indemnes, malgré la prise d’un TAR pendant une période prolongée. Cela résulte du fait que des bactéries passent dans la circulation sanguine en franchissant la paroi intestinale endommagée par le VIH. Même si le TAR a considérablement amélioré la prise en charge du VIH, il faut parfois de nombreuses années de TAR continu pour réparer l’atteinte causée par le VIH sur les cellules immunitaires de l’intestin.

Cette étude vérifiera si le fait de corriger l’atteinte des tissus intestinaux par la prise de probiotiques améliorera la réponse au TAR chez les NRI. Selon de nombreuses preuves, modifier l’équilibre entre les bactéries bénéfiques et nocives influe sur la santé immunitaire intestinale. Par exemple, les bactéries bénéfiques permettent d’améliorer la capacité des cellules immunitaires à lutter contre les bactéries nocives. Les probiotiques pourraient améliorer le fonctionnement et le nombre des cellules immunitaires saines dans l’intestin pour prévenir les fuites vers la circulation sanguine et ainsi réduire les problèmes de santé liés au VIH chez les NRI.

Méthodologie

La durée de cette étude est de 48 semaines. L’étude est à double insu, c’est-à-dire que ni les participants  ni leur médecin ne sauront à quel traitement ils sont assignés.

  1. Groupe sous traitement probiotique : probiotique Visbiome (deux sachets par jour) + TAR standard
  2. Groupe témoin : placebo (deux sachets par jour) + TAR standard. Le placebo ne comporte aucun principe actif, mais a l’aspect du produit Visbiome.

Des prélèvements sanguins seront effectués et des questionnaires seront administrés périodiquement tout au long de l’étude. Ces renseignements serviront à comparer la fonction immunitaire, l’inflammation et la santé intestinale entre les deux groupes de l’étude.

Eligibility criteria

Requis :

  • Infection au VIH-1 documentée
  • Homme adulte (âge > 18 ans)
  • Actuellement sous TAR (depuis plus de 2 ans, mais moins de 10 ans)
  • Charge virale du VIH-1 indétectable < 50 copies/ml depuis 2 ans
  • Numération des CD4 < 350 cellules/μl depuis 2 ans
  • Capacité de fournir un consentement éclairé

Interdit :

  • Consommation d’alcool ou de substances qui de l’avis de l’investigateur pourraient interférer avec le respect du participant à l’endroit des exigences de l’étude
  • Prise de probiotiques de grade pharmaceutique
  • Résultats d’analyse de laboratoire lors de la sélection jugés anormaux aux fins de cette étude
  • Maladie sous-jacente significative (non liée au VIH-1) susceptible d’avoir un impact sur la progression de la maladie ou d’entraîner la mort

Pour une liste complète des critères d’admissibilité, consulter clinicaltrials.gov.

Sites participants

Maple Leaf Medical Clinic
Toronto, Ontario, Canada M5G 1K2
Personne-contact : Colin Kovacs, M.D.
416 465-3252
ckovacs@mlmedical.com

Hôpital général de Toronto, UHN
Toronto, Ontario, Canada M5G 2N2
Personne-contact : Sharon Walmsley, M.D.
416 340-3871
sharon.walmsley@uhn.ca

Renseignements additionnels

Pour plus de renseignements au sujet de cette étude clinique, veuillez vous adresser aux sites participants.

Investigateur principal :

Dr Rupert Kaul, M.D., Ph. D.
Université de Toronto
416 978-8607

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