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Clinical Trials

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Co-infections et Maladies Concomitantes (CMC)


CTN 307 : Transition vers l’ECF/TAF lors d’un traitement de substitution des opioïdes

Évaluation de la transition au schéma elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (ECF/TAF) suivi du traitement anti-VHC sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) chez des sujets co-infectés par le VIH et le VHC sous traitement de substitution des opioïdes — Étude pilote de faisabilité

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À propos de l’étude (objectifs)

Cette étude se penchera sur la faisabilité d’un changement de traitement antirétroviral (TAR) suivi d’un traitement anti-VHC chez des personnes co-infectées recevant de la méthadone en traitement de substitution des opioïdes à Regina, en Saskatchewan. Plus spécifiquement, les participants passeront au schéma E/C/F/TAF (elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide) puis recevront SOF/VEL (sofosbuvir/velpatasvir), suivi d’un passage au schéma B/F/TAF (bictégravir-emtricitabine-fumarate de ténofovir aléfenamide).

À propos de la maladie/affection (contexte)

L’utilisation de drogues par injection est le principal facteur de risque à l’égard du VIH en Saskatchewan, une province où les taux d’incidence du VIH sont deux fois plus élevés que dans le reste du Canada. En 2011, plus des trois quarts des cas de VIH en Saskatchewan étaient dus à la toxicomanie, contre seulement un cas sur cinq dans le reste du pays. Un nombre important de ces personnes vivent également avec le virus de l’hépatite C (VHC) et plusieurs se trouvent sous traitement de substitution des opioïdes (TSO), incluant la méthadone.

Pour les personnes sous méthadone, la fréquentation de leur pharmacie locale peut les aider à améliorer leur fidélité à d’autres médicaments, pour le VIH et le VHC, par exemple. Les schémas utilisés dans cette étude sont des comprimés uniques administrés une fois par jour; ses caractéristiques facilitent l’optimisation et la surveillance de la fidélité au traitement dans cette population. Même si les schémas E/C/F/TAF et SOL/VEL ont été testés indépendamment, ils n’ont pas été étudiés ensemble ou chez des personnes sous TSO. La logique qui sous-tend le passage final au schéma B/F/TAF est que le comprimé est petit, qu’il a une excellente tolérabilité et qu’il s’accompagne d’un risque moindre d’interaction avec d’autres médicaments.

En tant qu’étude de faisabilité, cette étude a pour objectif principal d’évaluer dans quelle mesure les personnes sont d’accord pour changer de schéma antiviral et quel est leur degré d’observance thérapeutique une fois le changement effectué. Les chercheurs souhaitent aussi vérifier l’innocuité et la réussite de ce schéma chez cette population particulière (VIH/VHC- positive et sous méthadone); ce type d’information permettra de justifier une telle approche à l’avenir. Les données recueillies grâce à cette étude permettront de déterminer si d’autres études cliniques sont faisables pour évaluer des stratégies thérapeutiques nouvelles ou peu connues chez des populations particulières, par exemple, sous TSO ou utilisant des drogues par injection.

Approche de l’étude (méthodologie)

À leur première visite dans le cadre de l’étude, les participants subiront un examen clinique normal et des tests pour vérifier la santé de leur ossature et de leurs reins. Les participants passeront au schéma E/C/F/TAF et seront suivis pendant 12 semaines. Après cette période, le schéma anti-VHC (SOF/VEL) sera ajouté au traitement pendant 12 autres semaines. Tous les médicaments de l’étude seront servis quotidiennement dans les pharmacies locales où les participants devront se présenter. À la fin du traitement par SOF/VEL, les participants de l’étude visiteront leurs médecins pour des évaluations 12, puis 24 semaines suivant le traitement. En terminant, les participants passeront au schéma B/F/TAF pendant 48 autres semaines. À la fin de l’étude, les participants et leurs médecins choisiront s’ils maintiennent le schéma B/F/TAF, s’ils passent à un autre TAR ou s’ils reprennent l’ancien TAR.

Critères d’admissibilité

Requis :

  • Âge : 18 ans ou plus
  • VIH-positif et VHC-positif depuis au moins six mois
  • N’ayant encore jamais pris de schéma E/C/F/TAF
  • ARN du VIH ≤ 50 c/mL lors de la sélection et ≤ 200 c/mL pendant au moins trois mois avant la sélection
  • CD4 ≥ 200 cellules/µL lors de la sélection
  • Sous traitement stable de substitution des opioïdes (TSO) par méthadone pendant au moins trois mois avant la sélection; autres formes de TSO, comme suboxone non autorisées
  • N’a jamais reçu d’anti-VHC, ou si traité antérieurement, n’a jamais pris d’inhibiteurs de la NS5A.
  • Doit accepter de se conformer aux exigences de l’étude, les comprendre et fournir son consentement éclairé avant la sélection.
  • Les participantes doivent accepter d’utiliser des méthodes contraceptives.

Non autorisé :

  • A déjà reçu un traitement anti-VHC par inhibiteurs de la NS5A.
  • Présente des signes de maladie hépatique décompensée.
  • Co-infection par le VHB
  • Souffre de cirrhose et l’imagerie effectuée au cours des six mois précédant le Jour 1 montre des signes carcinome hépatocellulaire (CHC), ou en évaluation pour CHC.
  • Utilisation de médicaments contre-indiqués ou ayant des interactions avec les schémas E/C/F/TAF o SOF/VEL
  • Toute contre-indication à l’utilisation de la méthadone
  • Consommation d’alcool jugée dangereuse avec la méthadone de l’avis de l’investigateur
  • Résistance documentée à l’un ou l’autre des éléments du schéma E/C/F/TAF
  • TFGe (avec la formule MDRD) < 30 mL/min
  • Est enceinte, allaite, planifie une grossesse ou est soupçonnée de le faire.
  • Participants impliqué dans n’importe quelle autre étude sur le VIH ou le VHC au cours de la période de l’étude

Sites participants

Saskatchewan

Hôpital général de Regina
Regina, SK

Renseignements additionnels

Pour obtenir plus de renseignements au sujet de cette étude clinique, veuillez consulter l’investigateur principal.

Investigateur principal

Dr Alexander Wong
Université de la Saskatchewan
Regina, SK
Tél. : 306 766-3915

Co-investigateur

Dr Stuart Skinner
Infectiologue
Région sanitaire de Regina Qu’Appelle

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