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Perfectionnement de la Gestion Clinique (PGC)


CTN 293 : Essai REPRIEVE

Essai randomisé sur la prévention des événements vasculaires dans le contexte du VIH

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À propos de cette étude

REPRIEVE est le premier essai clinique randomisé de grande envergure à vérifier une stratégie de prévention de la maladie cardiaque chez les personnes vivant avec le VIH. Plus spécifiquement, l’essai REPRIEVE vérifiera si une dose quotidienne de statine (pitavastatine) réduit le risque de maladie cardiaque chez les personnes vivant avec le VIH.

L’essai REPRIEVE regroupera 6 500 participants et sera réalisé auprès d’environ 100 centres de recherche clinique, aux États-Unis et ailleurs, sur une période de six ans. Au Canada, l’essai REPRIEVE vise à recruter 550 participants répartis entre au moins sept centres.

À propos de la maladie

Les complications et les décès liés au VIH sont en déclin, tandis que la maladie cardiaque chez les personnes séropositives est en passe de devenir un problème de santé publique majeur. Ce phénomène s’observe malgré l’administration de traitements anti-VIH efficaces. Les personnes vivant avec le VIH sont de 50 % à 100 % plus susceptibles de souffrir de maladie cardiovasculaire – ce qui inclut l’infarctus du myocarde et l’accident vasculaire cérébral – comparativement aux personnes indemnes du VIH. Un phénomène inflammatoire chronique lié au VIH contribuerait peut-être à l’accroissement du risque de maladie cardiaque.

À propos de l’approche

Chez les personnes indemnes du VIH, les statines réduisent le cholestérol et préviennent la maladie cardiaque. Dans le cadre d’études de moindre envergure chez des personnes séropositives, les statines se sont aussi révélées aptes à réduire l’inflammation; nous devons confirmer ces observations auprès de personnes vivant avec le VIH.

Les participants à l’étude REPRIEVE seront assignés aléatoirement soit à la pitavastatine soit à un placebo. La pitavastatine est une statine qui a été autorisée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, et approuvée à titre expérimental au Canada. Selon les renseignements actuels, la pitavastatine est considérée sécuritaire avec tous les schémas antirétroviraux prescrits.

Critères d’inscription

Critères d’admissibilité

  • Vivre avec le VIH et avoir entre 40 et 75 ans
  • Sous traitement antirétroviral (TAR) depuis au moins six mois avant l’admission à l’étude
  • Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire (y compris infarctus du myocarde ou AVC)
  • Ne prenant pas actuellement de statine
  • Risque cardiovasculaire de faible à modéré
  • Patiente non enceinte et ne prévoyant pas le devenir

Critères d’exclusion

  • Risque élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (score de risque ASCVD) > 10 % à l’aide de l’estimateur de risque de l’ACC/AHA)*
  • Cancer majeur évolutif au cours des trois dernières années
  • Cirrhose
  • Utilisation actuelle d’immunosuppresseurs ou autres médicaments susceptibles d’interagir avec la pitavastatine
  • Grossesse ou allaitement
  • Consommation d’alcool ou de drogues susceptible d’interférer avec le déroulement de l’étude

*Pour l’estimateur de risque ASCVD, se rendre à l’adresse : http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator/

Sites

Dr Julian Falutz
Hôpital général de Montréal, Division gériatrie, Montréal
Tél. : 514-937-6011

Dr Marek Smieja
Centre médical de l’Université McMaster, Services d’immunologie spéciaux, Hamilton
Tél. : 905-521-2100

Dr Sharon Walmsley
Hôpital général de Toronto, Division d’infectiologie, Toronto
Tél. : 416-340-4800

Dr Sylvie Trottier
Centre hospitalier de l’Université Laval (CHUL), Québec, Québec
Tél. : 418-525-4444

Dr Brian Conway
Vancouver ID Research & Care Centre Society, Vancouver
Tél. : 604-642-6429

Dr Graham Smith
Clinique Maple Leaf, Toronto
Tél. : 416-465-7936

Dr Jason Szabo
Clinique Médicale L’Actuel, Montréal
Tél. : 514-524-3250

Renseignements additionnels

Pour plus de renseignements au sujet de cette étude clinique, veuillez vous adresser à l’un des centres participants.

Investigateur Principal

Dr. Steven K. Grinspoon
Massachusetts General Hospital

More information:
www.reprievetrial.org

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